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    • 單位性質: 民營企業
    • 所屬行業:醫療衛生/藥品/保健品,醫療/護理/美容/美發,醫療設備/器械
    • 員工人數:50—100人
    • 成立日期:2010年12月17日
    • 營業執照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      一、崗位職責:
      1、按醫療器械相關法規要求,負責質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作;
      2、質量管理體系的有效運行、維護、監督及檢查、跟蹤驗證;
      3、負責編制公司內部審核計劃,組織內部審核人員按計劃要求進行審核,并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證;
      4、負責應對藥監局飛檢,制定糾正措施,并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證;
      5、負責推進質量管理體系要求在各業務部門的落實、改進工作;
      6、跟蹤標準、法規的變化及新標準出臺的動態;
      7、負責質量體系相關的培訓工作,提升公司員工的質量意識;
      8、完成上級領導交辦的其他工作。

      二、任職條件:
      1、本科及以上學歷,醫療器械、生物、化學、醫藥等相關專業畢業,5年以上相關工作經驗;
      2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經驗者優先,有管理者代表工作經驗者優先;
      3、從事醫療器械行業質量管理體系工作5年以上,熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求等專業知識,具有內審員資格;
      4、熟悉ISO13485、醫療器械生產質量管理規范或無菌附錄等相關法律法規;
      5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰,掌握一定的溝通技巧;
      6、工作積極主動,具有高度的責任感和敬業精神,善于學習和總結,執行力強;
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