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    • 單位性質: 民營企業(yè)
    • 所屬行業(yè):生物工程
    • 員工人數:500—1000人
    • 營業(yè)執(zhí)照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      一、任職要求
      學歷?:大專及以上,生物技術、藥學、質量管理等相關專業(yè);
      經驗?:1年以上生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)QA或QC經驗,應屆生可培養(yǎng);
      技能?:
      1.熟悉GMP/ISO法規(guī),了解質量管理工具(如風險管理、FMEA);
      2.熟練使用辦公軟件(Word/Excel),能編寫質量報告;
      3.具備基礎數據分析能力(如統(tǒng)計過程控制SPC)。
      素質要求?:
      1.原則性強,善于溝通協調;
      2.注重細節(jié),能獨立完成文檔審核與歸檔。
      二、崗位職責
      質量體系維護?
      1.協助維護公司質量管理體系(QMS),確保符合GMP、ISO 13485/9001等法規(guī)要求;
      2.參與文件控制管理(SOP、記錄模板等),跟蹤文件修訂與分發(fā)。
      生產過程監(jiān)督?
      1.監(jiān)控生產現場操作合規(guī)性,檢查批生產記錄、設備日志及環(huán)境監(jiān)測數據;
      2.識別潛在質量風險,推動生產部門整改并跟蹤閉環(huán)。
      偏差與變更管理?
      1.協助調查偏差(Deviation)、變更(Change Control)及CAPA流程,確保及時處理與記錄;
      2.參與內審及外部審計,協助完成整改報告。
      供應商與客戶質量支持?
      1.收集供應商資質文件,參與供應商評估;
      2.協助處理客戶投訴,整理投訴調查數據。
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