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    • 基本信息

    • 職位描述

      1、組織GMP自檢自查,迎接各類檢查并符合規(guī)范要求;
      2、審核質(zhì)量體系涉及的質(zhì)量標準、SOP等各類文件;
      3、制定物料供應商審計計劃,并組織完成現(xiàn)場審計;
      4、督促完成各類重點變更控制的檢查備案;
      5、指導委托生產(chǎn)及委托檢驗的監(jiān)控管理;
      6、處理市場質(zhì)量投訴和不良反應的報告;
      7、建立年度報告制度,并起草產(chǎn)品質(zhì)量年度報告遞交藥監(jiān)部門;
      8、建立藥品出廠放行規(guī)程,明確放行的標準和條件;
      9、建立藥品包裝材料審核制度,并對包材審核批準使用;
      10、依據(jù)藥品管理法,制定藥品上市后風險管理計劃;
      11、按規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價;
      12、審核批生產(chǎn)及批檢驗記錄,決定產(chǎn)品是否放行;
      13、建立藥品追溯制度。
      6、
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