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  • 6小時前

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  • 18年

    會員等級

  • 單位性質: 民營企業
  • 所屬行業:醫療衛生/藥品/保健品
  • 注冊資金:1000萬-5000萬
  • 員工人數:500—1000人
  • 成立日期:1981年3月16日
  • 營業執照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責:負責公司藥品生產全過程質量管理、質量檢驗和企業GMP管理工作,對企業的質量工作負責。
    1、 負責行業法律法規、行業標準的貫徹執行,建立健全部門制度流程,建立健全公司質量管理體系;
    2、 參與企業發展戰略制定,組織參與編制企業年度經營計劃;負責藥品生產全過程的質量管理、質量檢驗和企業GMP工作的實施;
    3、 監督本企業產品按GMP要求生產并按質量標準檢驗,產品檢驗合格并審批放行出廠;負責生產記錄審核,物料使用前審核,標簽、說明書的設計、印刷、驗收審核,對質量原因退貨進行審核;對生產、倉庫、質量管理部現場按GMP要求實施監督管理;督導建立健全正式生產產品(包括試產品在內)產品質量檔案;
    4、 審核上報藥品監督管理部門要求的有關技術、質量書面材料;負責組織落實建立質量統計報告制度及有關質量臺帳,提出綜合質量分析報告,專題分析報告,根據分析結果提供改進建議的及時登記歸檔管理;監督企業各類人員的GMP培訓;
    5、 負責部門組織機構建設,負責制訂企業GMP工作規劃、申報和自檢工作,負責用戶查詢、質量投訴及處理工作和藥品不良反應監察報告;對質量原因退貨進行審批和召回要求的監督處理,審核不合格品處理程序,組織相關部門對主要物料供應商進行質量體系評估;
    6、 完成上級交辦的其他工作。
    其他要求:
    1、 本科或以上學歷,藥學、中藥學及相關專業;具有藥品質量管理、藥學專業知識、藥品檢驗等相關專業知識;
    2、 了解藥品管理方面的國家政策、法律、法規;熟悉國家有關藥品生產管理的政策、法律、法規;具備一定的藥學專業知識;熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質量檢驗相關工作流程;熟悉中成藥產品、工藝和質量關鍵控制點;
    3、 具有藥品質量管理的實踐經驗,有能力對藥品質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理;
    4、 制藥企業同等職位五年以上工作經驗。
    5.    條件稍遜可應聘副經理,有醫療器械企業相關崗位經驗優先。
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