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    • 單位性質: 民營企業
    • 所屬行業:生物工程,生產/制造業
    • 注冊資金:5000萬以上
    • 員工人數:100—200人
    • 成立日期:1990年8月10日
    • 營業執照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位職責:
      1. 負責研發質量管理體系相關 SOP 文件、流程和共享平臺的建立、審核、實施和維護;質量管理 / 項目相關文件(SOP、技術文件、糾偏文件等)的編號分發、審核。
      2. 負責檢查各項目的記錄(原始記錄、對照品臺賬、儀器和色譜柱使用記錄等)規范性、實驗室現場合規性、SOP 執行情況(設備是否按要求校驗 / 檢定 / 維護、記錄是否按要求復核、人員按要求培訓等)。
      3. 負責組織開展質量管理 SOP、流程、研發質量管理相關政策 / 法規等質量相關培訓、考核。
      4. 負責跟進相關技術資料交叉審核、做好委外研究服務商的管理、檔案建立、技術轉移和項目節點審查及跟進相關的整改等工作。
      5. 負責審核、跟進研發過程中涉及的變更、偏差、異常事件和 CAPA 等,并進行相應的年度回顧分析。
      6. 負責委外研究服務商及物料供應商質量合規性管理,進行服務商和供應商資質審核、評估,并對納入合格目錄中的服務商和供應商進行持續監管。

      任職要求:
      1. 本科及以上學歷,中藥學、藥學、化學相關專業,2年以上相關工作經歷。
      2.熟悉藥品質量管理相關法律法規、指南、藥品研發流程和藥物研發分析、工藝研究、申報注冊等板塊的內容,能根據更新 / 新發布的法律、法規、指南信息完善內部管理制度,能識別和把控研發過程的質量風險。
      3. 具備良好的溝通協調與表達能力、執行能力、良好的跨部門合作能力、文件撰寫能力,熟練操作各種辦公軟件,如 Word、Excel、PowerPoint 等。
      4. 具備較強的責任心,工作認真仔細,積極主動,能夠承受一定的工作壓力。
      5.接受應屆生。
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